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성인지적 의약품 임상시험 가능해져
신경림 국회의원 제안 반영한 ‘가이드라인’ 제정
[편집국] 정규숙기자 kschung@koreanurse.or.kr 기사입력 2014-09-23 오후 17:34:19
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 성별, 임신·수유 상태에 따른 임상시험 계획 및 평가의 일반적인 원칙을 제시한 '의약품 임상시험 시 성별 고려사항' 가이드라인을 제정했다.
이는 새누리당 신경림 의원이 지난 2012년 국정감사와 2013년 4월 업무보고에서 식약처의 여성건강 관련 연구가 부족하고 의약품 임상시험에서 성별을 기초로 한 의약품 효능 및 부작용 연구가 미비하다고 지적한 데 따른 조치다. 성별에 따라 안전하고 효과가 좋은 의약품을 복용할 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서 큰 의의가 있다.
이번 가이드라인은 임상시험 계획 시 남·녀 성별 및 가임기 여성, 임산부, 수유부를 고려한 임상시험방법 등을 제시해 성별에 따른 약물 사용의 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 마련됐다.
가이드라인이 마련됨에 따라 임상시험 전 단계에서부터 성별에 따른 시험대상 선정, 성별에 따른 약물의 흡수 및 대사, 배설 차이 등을 고려하게 됨으로써 성별에 맞는 용량이나 복용방법, 효과를 확인하고, 부작용이 적은 안전한 의약품 개발이 가능해지게 됐다.
신경림 의원은 “성별은 건강과 관련해 가장 먼저 고려해야 할 사항으로 의약품뿐만 아니라 의료기기, 식품, 화장품 등에서도 성별을 고려한 분석을 통해 국민 모두가 건강한 사회를 만들기 위한 법·제도적 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 말했다.
가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
한편 미국의 경우 이미 의약품 개발 임상시험에 여성을 참여시키도록 법률화돼 있으며, 성별에 따른 건강정책을 수립·연구하고 있다.
이는 새누리당 신경림 의원이 지난 2012년 국정감사와 2013년 4월 업무보고에서 식약처의 여성건강 관련 연구가 부족하고 의약품 임상시험에서 성별을 기초로 한 의약품 효능 및 부작용 연구가 미비하다고 지적한 데 따른 조치다. 성별에 따라 안전하고 효과가 좋은 의약품을 복용할 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서 큰 의의가 있다.
이번 가이드라인은 임상시험 계획 시 남·녀 성별 및 가임기 여성, 임산부, 수유부를 고려한 임상시험방법 등을 제시해 성별에 따른 약물 사용의 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 마련됐다.
가이드라인이 마련됨에 따라 임상시험 전 단계에서부터 성별에 따른 시험대상 선정, 성별에 따른 약물의 흡수 및 대사, 배설 차이 등을 고려하게 됨으로써 성별에 맞는 용량이나 복용방법, 효과를 확인하고, 부작용이 적은 안전한 의약품 개발이 가능해지게 됐다.
신경림 의원은 “성별은 건강과 관련해 가장 먼저 고려해야 할 사항으로 의약품뿐만 아니라 의료기기, 식품, 화장품 등에서도 성별을 고려한 분석을 통해 국민 모두가 건강한 사회를 만들기 위한 법·제도적 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 말했다.
가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
한편 미국의 경우 이미 의약품 개발 임상시험에 여성을 참여시키도록 법률화돼 있으며, 성별에 따른 건강정책을 수립·연구하고 있다.
