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정부가 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기의 시장 진입 장벽을 낮추기 위해 대규모 지원 사격에 나선다. 혁신 기술이 개발되고도 까다로운 임상 절차와 보험 등재 문제로 현장에 도입되지 못하는 이른바 ‘데스밸리(Death Valley)’를 민관 협력으로 돌파하겠다는 구상이다.
보건복지부는 31일 ‘AI 응용제품 신속 상용화 지원사업’ 설명회를 열고, 디지털 의료기기 제조기업을 대상으로 본격적인 사업 추진 계획을 발표했다.
이번 사업은 정부가 AI 전환(AX) 가속화를 위해 총 7540억 원을 투입하는 범정부 ‘AX-스프린트(AX-Sprint)’ 프로젝트의 일환이다. 국민이 체감할 수 있는 AI 제품을 1~2년 내 시장에 출시할 수 있도록 11개 부처가 합심해 지원한다.
복지부는 이 중 총 450억 원 규모의 사업을 추진한다. 세부적으로는 △디지털 의료기기(80억 원) △만성질환 관리(90억 원) 등 보건 분야와 복지 분야(280억 원)로 나누어 AI 도입을 지원할 예정이다.
그간 AI 의료기기 업계는 식약처 허가를 받은 후에도 실제 진료 현장에 진입하기까지 다기관 임상 실증과 경제성 평가 등 높은 벽에 가로막혀 어려움을 겪어왔다.
복지부는 이러한 문제를 해결하기 위해 ‘기업-병원 컨소시엄’ 형태의 지원 체계를 구축한다. 선정된 컨소시엄은 2026년부터 2027년까지 다년도에 걸쳐 포괄적인 지원을 받게 된다. 구체적으로는 다기관 임상 실증과 실사용데이터(RWD) 및 실사용증거(RWE) 축적을 위한 비용 지원은 물론, 신의료기술평가와 보험 등재를 위한 경제성 평가 등 시장 진입 단계의 지원을 받는다. 아울러 의료기관 신규 진입을 위한 마케팅과 판로 개척 지원을 통해 실질적인 매출 확대까지 도모할 수 있도록 돕게 된다.
정은영 복지부 보건산업정책국장은 “유망한 기업들이 인허가 이후 시장 진입 과정에서 겪는 고충을 해결하는 것이 핵심”이라며 “우수한 AI 의료기기가 의료 현장에 신속히 확산돼 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 강조했다.
이번 사업의 상세한 지원 요건과 컨소시엄 구성 방법이 담긴 공고문은 보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 확인할 수 있다.
혁신 기술을 보유한 AI 디지털 의료기기 관련 기업들의 사업 신청 접수는 오는 4월 24일 18시까지 온라인 시스템을 통해 진행될 예정이다.
