<사진은 세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회 모습. 뉴스1 제공>
정부가 국내 제약바이오 기업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 ‘혁신형 제약기업’ 인증 제도를 14년 만에 대폭 수술한다. 연구개발(R&D) 투자 기준은 높여 내실을 기하는 한편, 과거의 리베이트 처분이 발목을 잡던 불합리한 규제는 합리적으로 개선한다.
보건복지부는 이 같은 내용을 담은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 시행령·시행규칙 및 관련 고시 개정안을 오는 5월 6일까지 입법·행정예고한다고 밝혔다.
이번 개편안의 핵심은 혁신형 제약기업의 ‘이름값’에 걸맞은 R&D 투자 유도다. 복지부는 인증 요건 중 매출액 대비 R&D 비중 기준을 일괄 2%포인트씩 상향하기로 했다.
구체적으로 △매출 1000억 원 미만 기업은 7%에서 9%로 △1000억 원 이상 기업은 5%에서 7%로 △미국 cGMP나 유럽 EU GMP 보유 기업은 3%에서 5%로 각각 기준이 높아진다. 다만, 기업들의 준비 기간을 고려해 이 기준은 공포 후 3년의 유예기간을 거쳐 시행될 예정이다.
업계의 숙원이었던 리베이트 인증 기준도 대폭 개선된다. 현행 제도하에서는 수년 전 발생한 위반행위라도 행정소송 등으로 판결이 늦게 확정되면 뒤늦게 인증이 취소되는 등 기업의 예측 가능성을 저해한다는 지적이 많았다.
개정안에 따르면 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 행위는 심사 대상에서 아예 제외한다. 이는 ‘행정기본법’ 상의 제재처분 제척기간(5년)을 준용한 것으로, 기업에 과도한 ‘과거의 굴레’를 지우지 않겠다는 정부의 의지로 풀이된다.
국내에 진출한 다국적 제약사의 특성을 고려한 전담 트랙도 마련된다. 혁신형 제약기업을 ‘일반’과 ‘외국계’로 구분하고, 외국계 기업에 대해서는 국내 연구·생산시설 유치나 공동연구 배점을 높였다. 본사가 기술을 보유한 특성을 고려해 일부 항목 배점을 조정함으로써 글로벌 자본과 기술의 국내 유입을 독려한다는 전략이다.
아울러 인증 심사 지표를 기존 25개에서 17개로 간소화하고, 주관적 평가 대신 R&D 투자액과 수출 규모 등 정량 지표를 확대해 객관성을 높였다. 사회적 책임 항목에는 ‘공급망 안정화 기여’ 기준을 신설해 필수의약품 수급의 공공성도 강화한다.
정은경 복지부 장관은 “이번 제도 개선을 발판 삼아 국내 제약바이오 기업들의 역량을 체계적으로 분석하고 이를 바탕으로 ‘국가 제약바이오산업 육성 전략’을 올해 안에 수립할 계획”이라고 밝혔다.
이번 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 5월 6일까지 복지부 제약바이오산업과 또는 국민참여입법센터를 통해 의견을 제출할 수 있다.
