국내 제약바이오 산업이 글로벌 선도국으로 도약하기 위해서는 제조 및 품질 관리 전반의 혁신이 필수적이라는 분석이 제기됐다. 특히, 공장 자동화 고도화, 데이터 기반 품질관리, 그리고 AI·디지털 기술의 적극적인 도입이 핵심 경쟁력 강화 방안으로 꼽혔다.
한국제약바이오협회는 창립 80주년 특별기획으로 발간한 제29호 정책보고서(KPBMA Brief)에서 이 같은 내용을 담은 ‘K-Pharma, 제조혁신 전략’을 심층적으로 다뤘다고 8일 밝혔다.
보고서에 따르면 기존의 전통적인 배치(batch) 생산 방식의 한계를 넘어 인공지능(AI), 빅데이터, 로봇 기술 등 디지털 기반 첨단 제조 역량을 확보하는 것이 K-Pharma가 선도국으로 도약하기 위한 필수 조건이다.
협회 정책본부가 회원사 45개 기업의 61개 공장을 대상으로 실시한 실태조사 결과, 전사적 정보시스템을 기반으로 한 디지털 인프라는 상당 수준 구축된 것으로 나타났다. 그러나 기업 규모에 따른 디지털 전환 수준의 격차는 여전히 존재하는 것으로 확인됐다.
기업들은 제조혁신의 주요 장애 요인으로 높은 설비 투자비용, 각종 시스템 간 연계의 어려움, 전문 인력 부족, 그리고 규제 불명확성 등을 지적했다. 단기적으로는 공장 자동화율 향상에 대한 투자가 높게 나타났으나 연속제조(Continuous Manufacturing)나 QbD(Quality by Design) 도입은 제도적 기반 마련이 선행되어야 활성화될 것으로 전망됐다.
협회는 제조·품질 혁신을 산업 전반으로 확산하기 위해 국가 차원의 중장기 로드맵 마련이 시급하다고 강조했다.
협회 정책본부의 정 윤 PL은 “제조·품질 혁신 투자 활동에 부합하는 인센티브를 확대하고, 데이터·AI 기반 전문 인력을 체계적으로 양성해야 한다”며 “민관 협력 및 우수 사례 확산을 통해 산업 전반의 혁신 기반을 강화할 필요가 있다”고 덧붙였다.
이번 보고서에는 종근당 천안공장, 이연제약 충주공장, 삼성바이오로직스 등 국내 선도 기업들의 스마트공장 구축 및 운영 사례가 케이스스터디로 소개되어 현장의 혁신 동향을 생생하게 전달했다.
또한 이슈진단 파트에서는 원료의약품 지원 방안, 의약품 특허권 존속기간 연장 제도, R&D 투자 지속을 위한 예측 가능한 약가관리 제도 등 제약바이오 산업의 핵심 제도적·산업적 쟁점들이 폭넓게 다뤄져 주목받고 있다.
