한국제약바이오협회가 보건복지부가 추진하는 약 371억 원 규모의 대형 국가 연구개발 과제인 ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발사업’의 총괄기관이자 1주관 주관기관으로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다.
4년 3개월간 진행되는 이 프로젝트는 ‘AI 기반 신약개발 임상시험 설계·지원 플랫폼’을 구축 및 개발하고, 전임상과 임상 단계를 유기적으로 연계하여 국내 AI 신약개발 전주기 생태계 조성을 목표로 한다.
이번 연구개발은 제약바이오협회(총괄), 서울대학교병원, 삼성서울병원, 한국생명공학연구원 등 총 4개 주관기관 체계로 추진된다.
협회 산하 AI신약연구원은 전체 과제의 총괄 운영을 맡으며, 데이터 구축 및 표준화, 플랫폼 구축 및 실증 지원 등을 담당한다. 1주관에는 국가임상시험지원재단, ㈜아이젠사이언스, ㈜APACE, ㈜C&R리서치, 고려대학교 산학협력단, ㈜LG CNS 등 국내 주요 기관들이 함께 참여한다.
주요 연구 내용은 △AI 연합학습 기반 전임상·임상 통합 파운데이션 모델 개발 △임상시험 설계·지원 플랫폼 개발 △비임상‧임상 데이터 구축 및 표준화 등이다.
특히, 참여 기관들이 보유한 연구 및 임상 데이터를 외부 반출 없이 학습할 수 있는 연합학습 기반 클라우드 플랫폼을 개발하고 첨단 보안 기술을 적용해 협력 연구를 구현할 계획이다.
이번 프로젝트를 통해 구축될 K-AI 플랫폼은 제약사, 병원, CRO(임상시험수탁기관) 등이 실제 임상시험 설계에 활용할 수 있도록 실증이 추진된다. 나아가 2단계 사업(2028~2029년)에서는 AI 기반 임상시험 설계 지원을 통해 IND(임상시험계획) 승인 등 6건의 실증 사례를 달성하여 실효성을 검증할 예정이다.
표준희 제약바이오협회 AI신약연구원장은 “이번 과제는 전임상‧임상 데이터를 연결하는 국내 최초의 AI 기반 임상시험 설계·지원 플랫폼 개발을 목표로 한다”며 “신약개발의 시간·비용·위험을 모두 줄이는 혁신적 전환점이 될 것이며, 대한민국이 글로벌 AI 신약개발을 선도하는 국가로 도약하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
협회는 앞으로도 규제기관과의 협의를 통해 AI 및 동물대체 시험법 검증과 가이드라인 의견 제출, 지속가능한 플랫폼 자립화 방안 마련 등을 함께 추진해 나갈 계획이다.
