보건복지부와 한국보건산업진흥원은 28일 서울 드림플러스 이벤트홀에서 국내 의료기기 분야 기업의 유럽 시장 진출을 적극적으로 지원하기 위한 ‘K-BIC 벤처카페’를 성황리에 개최했다.
‘해외진출’을 주제로 열린 이번 벤처카페는 유럽 의료기기 규제(MDR, Medical Device Regulation) 대응 워크숍과 연계하여 진행되었으며, 유럽 시장 진입의 최대 난관인 강화된 규제에 대한 실질적인 정보를 제공했다.
이날 모임에서는 공인 시험·인증 기관이 심사자 관점에서 본 MDR 인증 최신 동향을 안내하고, 다수의 국제인증을 획득하고 갱신한 선배 기업이 생생한 성공 사례를 공유해 참석자들의 큰 호응을 얻었다.
MDR은 기존 MDD보다 기술문서 요건, 임상시험 평가, 사후관리 등이 대폭 강화된 규정으로, 이를 미인증한 의료기기는 유럽연합(EU) 회원국에서 판매가 원칙적으로 불가능하다.
양 기관은 이번 행사를 통해 창업기업이 시장 진출 및 인증 획득 전략을 수립하는 데 실질적인 도움을 제공하고, 참여 기업 및 전문가 간 의료기기 개발, 인허가 및 시장진출 전략, 산업 동향을 공유하는 네트워킹을 진행하며 사업화를 촉진했다.
‘K-BIC(보건산업 혁신창업센터) 벤처카페’는 바이오헬스 분야 창업기업과 투자 유치, 글로벌 진출, 규제과학 등 사업화 전문가 간의 정기적인 교류를 활성화하기 위해 2023년 8월부터 운영되어 온 정례적인 네트워킹 프로그램이다.
이번 모임을 포함해 총 21회 개최됐으며, 누적 1481개 회사(1880명)가 참여하는 등 창업기업과 전문가 간의 만남의 장으로 확고히 자리매김했다. 그동안 JP모건 바이오헬스케어 컨퍼런스 리뷰, 美 CIC(캠브리지혁신센터) 연계 창업기업 육성 사례, 존슨앤드존슨 JLABS KOREA의 영문 계약 검토 등 창업기업의 사업화 단계별 어려움을 해소하는 다양한 주제를 다뤄왔다.
복지부 정은영 보건산업정책국장은 “해외 시장 진출을 위해서는 강화되는 규제에 발 빠르게 대응하는 것이 매우 중요하다”며, “이번 K-BIC 벤처카페가 의료기기 기업의 규제 준수와 유럽 시장 진출을 위한 중요한 발판이 되기를 기대한다”고 밝혔다.
