질병관리청은 국내 폴리오백신 생산시설이 아시아 최초, 세계 세 번째로 세계보건기구(WHO)로부터 밀폐인증을 획득했다고 21일 발표했다.
한국의 폴리오 필수시설(LG화학 폴리오백신 생산시설)은 벨기에, 덴마크에 이어 올해 밀폐인증을 획득한 세 번째 국가로 이름을 올렸다. LG화학은 주사형 폴리오백신 생산라인을 2018년 구축한 이래 2020년 WHO의 PQ(사전적격성평가) 승인을 받았으며 2021년부터 유니세프(Unicef)에 백신을 공급하며 주사형 폴리오백신 시장의 35%(24년 기준 4086만 도스)를 점유하고 있다.
이번 WHO 밀폐인증 획득은 폴리오백신 생산시설의 안전성뿐만 아니라 국가 생물안전 관리 역량을 국제적으로 인정받았다는 점에서 큰 의의가 있다. 이는 폴리오바이러스 취급은 물론, 향후 발생 가능한 위해성이 높은 신종 감염병 백신 개발·생산시설로서 활용될 수 있는 안전성과 위해관리 역량을 갖추었음을 의미한다.
WHO는 1988년부터 세계폴리오박멸계획(GPEI)을 수립하고, 폴리오(소아마비) 박멸을 위해 국가별 광범위한 백신 접종을 요구하며 폴리오 필수시설에 대해 오는 2026년까지 밀폐인증을 받도록 의무화하고 있다.
WHO 밀폐인증은 폴리오바이러스의 안전한 취급을 위한 밀폐시설 기준과 위해관리 체계를 평가하는 절차로 WHO 지침인 ‘글로벌행동계획 제4판, GAPIV’를 기반으로 진행된다.
인증 획득을 위해서는 생물위해 관리체계, 교육‧훈련, 보안, 물리적 밀폐, 비상대응계획 등 생물안전·생물보안 전 영역에 걸친 총 14가지 세부 기준을 모두 충족해야 한다.
질병청은 2018년부터 국가밀폐인증위원회를 구성하여 폴리오 필수시설에 대한 위해관리 교육 지원 및 현장실사, WHO 주관 폴리오 대응훈련 참여 등 기술지원과 WHO와의 협력을 지속해왔다.
임승관 질병청장은 “이번 WHO 폴리오 밀폐인증 획득을 통해 우리나라의 앞선 생물안전 국가 관리체계와 국내 기업의 위해관리 역량을 국제적으로 인정받는 계기가 됐다”며 “앞으로도 WHO의 글로벌 폴리오 박멸계획에 적극적으로 참여하고 폴리오 박멸을 위한 국제적 이행 노력에 동참할 것”이라고 밝혔다.
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