<손동균 국무조정실 규제조정실장이 16일 서울 종로구 정부서울청사에서 2차 핵심규제 합리화 전략회의 사후 브리핑을 하고 있다. 사진제공: 뉴스1>
정부가 K-바이오 산업의 혁신 성장과 국민 건강 증진을 동시에 목표로 대대적인 규제 합리화에 나선다. 특히, 허가·심사 절차를 간소화하고 첨단재생의료 및 의료 데이터 활용 규제를 전면 개선할 방침이다.
정부는 16일 용산 대통령실에서 윤석열 대통령 주재로 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’를 열고 K-바이오 산업의 성장을 가로막는 핵심 규제를 개선하는 종합 방안을 발표했다.
정부는 바이오헬스 분야의 허가·심사 체계를 전면 개편해 안전성을 확보하는 동시에, 혁신 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있는 환경을 조성할 계획이다.
동시·병렬 심사 체계 전환: 기존의 순차적 심사 방식을 동시·병렬 심사 체계로 전환한다. 연구개발(R&D) 단계부터 허가까지 전 과정에 걸쳐 맞춤형 규제 서비스를 제공한다. 또 R&D 규제 정합성 검토, 비임상·임상 단계 사전 상담, 허가 신청 전 예비 검토, 심사 단계 대면 상담 등 맞춤형 지원 체계를 구축한다.
이러한 혁신을 통해 혁신 신약의 허가 기간을 현행 대비 대폭 단축하여 240일 이내로 줄이는 것을 목표로 한다.
아울러 더 이상 국민이 첨단재생의료 치료를 받기 위해 해외로 나가지 않도록 국내 규제 체계를 적극적으로 개선한다.
난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단할 수 있도록 관련 가이드라인을 연내 마련한다. 이를 통해 만성통증, 근골격계 질환 등 해외 원정치료의 주요 대상 질환도 국내 치료가 가능해질 전망이다.
내년부터 수요가 많은 질환에 대한 임상연구를 정부 주도로 기획·추진한다. 또 해외 임상연구 결과가 충분한 경우 국내 치료 심의로 바로 전환할 수 있는 제도적 기반을 마련한다.
중위험 연구계획 심의 시 고위험 수준의 자료 제출을 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인을 내년 3월까지 개정한다.
정부는 의료 데이터의 안전한 활용을 통해 국민 생명 보호 및 건강 증진뿐만 아니라 신약 개발·의료 AI 산업 활성화를 동시에 추진한다.
신약 효과 검증 등에 필수적인 사망자 의료정보 활용을 위해 비식별화 판단 기준 등 세부 규정을 명확히 하는 가이드라인을 복지부와 개인정보위원회가 연내 공동 마련한다.
국민건강보험공단과 건강보험심사평가원의 건강보험 빅데이터를 의료 AI 연구 및 산업에 활용할 수 있도록 온라인 접속을 지원한다. 산업계의 효과성 및 안전성을 검증하기 위해 1차 시범사업(내년 상반기)과 2차 시범사업(내년 하반기)으로 나눠 단계적으로 추진할 계획이다.
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