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임상시험 전문인력 교육기관 일원화 추진
[편집국] 김보배기자 bbkim@koreanurse.or.kr 기사입력 2011-12-06 오후 15:00:34
식품의약품안전청(청장·노연홍)이 `임상시험 종합발전계획'을 발표했다.
임상시험 역량을 강화하기 위해 임상연구코디네이터(CRC), 시험책임자(PI), 모니터요원 등에 대한 교육과정 개선방안을 마련키로 했다.
정부 산하기관별로 진행하고 있는 임상시험 관련 전문인력 교육을 독립된 교육기관을 설립해 일원화하는 방안을 추진키로 했다. 현재 임상연구코디네이터 교육과정은 복지부 국가임상시험사업단의 임상시험 전문인력 양성기관에서 운영하고 있다.
임상시험 피험자 안전보호체계를 강화하기 위해 의과대학·약학대학·간호대학 교육과정에 임상시험윤리과목을 신설하는 방안도 추진키로 했다. IRB(기관생명윤리심의위원회) 인증제를 도입키로 했다. 국제표준에 적합한 임상시험자료 전자신청·등록시스템을 도입키로 했다.
임상시험 실시기관마다 `피험자 보호센터'를 2015년까지 구축키로 했다. 현재 피험자 보호센터는 세브란스병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 서울시 보라매병원 등 4곳에 설치돼 있다.
임상시험 역량을 강화하기 위해 임상연구코디네이터(CRC), 시험책임자(PI), 모니터요원 등에 대한 교육과정 개선방안을 마련키로 했다.
정부 산하기관별로 진행하고 있는 임상시험 관련 전문인력 교육을 독립된 교육기관을 설립해 일원화하는 방안을 추진키로 했다. 현재 임상연구코디네이터 교육과정은 복지부 국가임상시험사업단의 임상시험 전문인력 양성기관에서 운영하고 있다.
임상시험 피험자 안전보호체계를 강화하기 위해 의과대학·약학대학·간호대학 교육과정에 임상시험윤리과목을 신설하는 방안도 추진키로 했다. IRB(기관생명윤리심의위원회) 인증제를 도입키로 했다. 국제표준에 적합한 임상시험자료 전자신청·등록시스템을 도입키로 했다.
임상시험 실시기관마다 `피험자 보호센터'를 2015년까지 구축키로 했다. 현재 피험자 보호센터는 세브란스병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 서울시 보라매병원 등 4곳에 설치돼 있다.
